Zpoždění DEA při přeregistraci marihuany má dopad na pacienty

Úřad pro kontrolu léčiv (DEA) čelí vážným obviněním, že záměrně brání změně zařazení konopí na seznam, jak odhalil bývalý protidrogový car Bílého domu Rahul Gupta. Tento vnitřní odpor se stal významnou překážkou pro společnosti, jako je MMJ BioPharma Cultivation, která vyvíjí léčbu na bázi kanabinoidů pro onemocnění, jako je Huntingtonova choroba a roztroušená skleróza.

Společnost MMJ BioPharma dodržuje federální protokoly již více než sedm let, podala dvě žádosti o nový zkoumaný léčivý přípravek (IND), které FDA přijala, získala pro své kanabinoidní kapsle označení léku pro vzácná onemocnění a obdržela registraci analytické laboratoře seznamu I. Úřad DEA však neudělil licenci pro hromadnou výrobu ze seznamu I, která je nezbytná pro klinické zkoušky, což vedlo k dlouhému zpoždění, které brání vývoji potenciálně život zachraňující léčby.

Zdá se, že nečinnost DEA pramení spíše z byrokratických obstrukcí než z vědeckých nebo právních důvodů. Přestože je žádost o MMJ v souladu s předpisy a prošla několika kontrolami, zůstává stále pozastavena. Úředníci DEA, včetně zástupce asistenta administrátora Thomase Prevoznika, byli obviněni z podkopávání procesu vývoje léku tím, že ignorují vědecký konsenzus a směrnice ministerstva spravedlnosti (DOJ).

Gupta ve svém komentáři pro The New York Times poukázal na vnitřní odpor DEA vůči změně zařazení konopí na seznam, který navzdory doporučením ministerstva zdravotnictví a lidských služeb (HHS) a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zastavil snahy Bidenovy administrativy. Kritici tvrdí, že váhání DEA vyvolává pochybnosti o lékařské hodnotě konopí, a popisují situaci jako zmanipulovaný proces, který má paralely s boji společnosti MMJ BioPharma.

Situaci dále komplikují právní problémy. Nedávný rozsudek Nejvyššího soudu ve věci Axon označil systém správních soudců DEA za protiústavní a ministerstvo spravedlnosti oznámilo, že již nebude tato slyšení před správními soudci obhajovat. Přesto byl případ MMJ vrácen zpět do tohoto zdiskreditovaného systému a jeho projednání je naplánováno na 11. června 2025. Tato situace je ukázkou popírání právních norem a nedodržování zásad právního státu.

Dopady těchto zpoždění přesahují zájmy podniků; doplácejí na ně pacienti trpící progresivními neurologickými poruchami. Kanabinoidní terapie MMJ by mohla přinést tolik potřebnou úlevu, ale agentura, která měla usnadnit lékařský výzkum, se místo toho stala významnou překážkou. Národní hodnocení drogových hrozeb DEA z roku 2025 naznačuje, že v legalizovaných státech vzkvétají operace podporované kartely, které využívají nedostatků v regulaci. Tato ironie nezůstala bez povšimnutí generálního ředitele společnosti MMJ Duana Boise, který kritizoval DEA za to, že blokuje legální vývoj drog a zároveň umožňuje rozkvět nelegálních operací.

V reakci na tyto problémy společnost MMJ BioPharma naléhavě žádá Kongres, aby prošetřil jednání DEA a aby ministerstvo spravedlnosti prosadilo své zásady k zastavení nezákonných postupů. Vyzývají také kandidáta na správce DEA Terrance Colea, aby se zavázal k ukončení této byrokratické sabotáže. Boise prohlásil: "Tady už nejde o vědu nebo bezpečnost. Jde o zakořeněnou moc, vzpírání se zákonům a naprosté opouštění veřejného zájmu. Kongres musí okamžitě jednat."

Společnost MMJ BioPharma zastupuje advokátka Megan Sheehanová, která se snaží vypořádat s těmito složitými právními problémy a zároveň hájí práva pacientů, kteří čekají na přístup k potenciálně účinné léčbě.