Die britische CBD-Verordnung erreicht mit neuen Leitlinien einen kritischen Punkt

Die Cannabis Trades Association (CTA), eine prominente britische Handelsorganisation, gab bekannt, dass der Rechtsrahmen für CBD-Produkte im Vereinigten Königreich nach den jüngsten Aktualisierungen der Gesundheits- und Sicherheitsbehörden an einem kritischen Punkt angelangt ist. Die Food Standards Agency (FSA) hat das Antragsfenster für neue CBD-Produkte geschlossen und das Genehmigungsverfahren in der Kategorie der "neuartigen" Lebensmittel verschärft.

In seiner Erklärung hob der CTA hervor, dass die aktualisierten Verordnungen klarer und strenger sind und sich eng an die wissenschaftlichen Erkenntnisse und die öffentlichen Sicherheitsstandards anlehnen.

Sowohl die FSA als auch die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) haben neue Leitlinien veröffentlicht, die die Vorschriften für den CBD-Sektor klären sollen. Die MHRA bekräftigte, dass jedes CBD-Produkt, das medizinische Eigenschaften für sich beansprucht, als Arzneimittel eingestuft und behandelt werden muss, was eine formale Marktzulassung für den legalen Verkauf erfordert. Die Behörde betonte, dass Produkte, die mit medizinischen Aussagen vermarktet werden, unter die Definition von Medizinprodukten fallen.

Gleichzeitig betonte die FSA, dass alle einnehmbaren nichtmedizinischen CBD-Produkte, die als neuartige Lebensmittel eingestuft sind, eine Zulassung benötigen, bevor sie verkauft werden können. Nur Produkte, die bestimmte Sicherheits-, Kennzeichnungs- und Verwendungskriterien erfüllen, werden auf dem Markt zugelassen.

Zuvor durften Produkte mit laufenden oder validierten Anwendungen für neuartige Lebensmittel weiterhin über eine öffentliche CBD-Liste erhältlich sein. Da die Liste nun jedoch geschlossen ist, gilt jedes Produkt, das nicht mit einem laufenden Antrag verbunden ist, als nicht konform. Darüber hinaus hat die FSA eine gängige Methode zur Einhaltung der Vorschriften, das so genannte "White Labeling", untersagt, bei dem Unternehmen eine einzige zugelassene Formulierung unter mehreren Produktnamen umbenennen konnten. Jedes Produkt muss nun einen eigenen validierten Antrag haben.

In einer kürzlich erfolgten Mitteilung an den CTA bekräftigte Rebecca Sudworth, FSA-Direktorin für Politik, den Schwerpunkt der Agentur auf die Bearbeitung von CBD-Anträgen auf der Grundlage von Qualität und Reihenfolge der Einreichung. Seit Beginn des Jahres 2025 haben fünf Anträge die Risikomanagementphase der FSA durchlaufen. Seit der Einstufung von CBD-Extrakten als neuartige Lebensmittel im Januar 2019 stand die FSA vor der Herausforderung, die anfänglich überwältigende Zahl von 12.000 eingereichten Produkten zu bewältigen, von denen sich nun rund 5.000 in der Phase der Risikomanagementprüfung befinden.

Die FSA plant auch, sichere Obergrenzen für den THC-Gehalt in CBD-Produkten festzulegen, die sich an den Empfehlungen ihrer wissenschaftlichen Beratungsausschüsse orientieren. Der CTA hat die FSA dafür kritisiert, dass sie eine zulässige tägliche Aufnahmemenge (ADI) von 10 mg als verbindlichen Grenzwert ansieht und argumentiert, dass dieser Schwellenwert die Unterschiede zwischen verschiedenen CBD-Formulierungen, wie Isolaten, Destillaten und Vollspektrumextrakten, nicht berücksichtigt. Nach einer unerwarteten Senkung des ADI-Wertes im Oktober 2023 haben Vertreter der Industrie gewarnt, dass ein solch niedriger Grenzwert das Marktwachstum behindern und Investitionen abschrecken könnte. Im Gegensatz dazu hat die European Industrial Hemp Association (EIHA) den europäischen Regulierungsbehörden einen moderateren Grenzwert von 17,5 mg pro Tag vorgeschlagen, der die laufenden wissenschaftlichen Bewertungen besser widerspiegelt.

Eine öffentliche Konsultation zur ersten Runde der CBD-Zulassungen wird voraussichtlich im Mai beginnen. Diese ersten Zulassungen werden als Vorlage für künftige Anträge dienen und Schlüsselkriterien wie den maximal zulässigen THC-Gehalt, Kennzeichnungsvorschriften und die spezifischen Formulierungen festlegen, unter denen Produkte legal verkauft werden dürfen.